Good Clinical Practice (GCP) - Grundlagenkurs

Die Durchführung klinischer Studien erfordert eine gute Zusammenarbeit zwischen Sponsoren, Studienleitungen, (Haupt-)Prüfenden und Mitgliedern des Prüfungsteams. Ziel dieses Kurses ist es, Ihnen methodisches und praktisches Grundlagenwissen für die qualitativ hochwertige, regularien- und gesetzeskonforme Durchführung von klinischen Studien mit Arzneimitteln zu vermitteln.

Dieser Kurs richtet sich an alle Ärzt:innen sowie nicht-ärztl. Mitglieder der Prüfungsgruppe, die mit der Durchführung klinischer Prüfungen beginnen.

Inhalte:
Ethische Grundlagen
Methodische Grundlagen
Rechtliche Rahmenbedingungen
Aufklärung und Einwilligung
Einschluss von Studienteilnehmern und prüfplankonforme Behandlung
Unerwünschte Ereignisse, Sicherheit
Dokumentation
Monitoring, Audit und Inspektion

Mitarbeitende, die zusätzlich die Rolle des Hauptprüfers gemäß Art. 2 Abs. 2 Nr. 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 übernehmen wollen, müssen ergänzend einen Aufbaukurs absolvieren, der sie gezielt auf die besondere Verantwortung dieser Funktion vorbereitet und erst eine wirksame Delegation auf sie zulässt.

Wir empfehlen die Teilnahme sowohl am Grundlagen- als auch am Aufbaukurs.