Wissenschaftler (w/m/d)

Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin

Teilzeit, befristeter Vertrag

zum frühestmöglichen Eintrittstermin

Ihre Aufgaben
Innovative Labortestverfahren und die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR): Was muss unter der IVDR bei selbstentwickelten Testverfahren berücksichtigt werden?

Die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika beinhaltet zahlreiche regulatorische Änderungen für die Entwicklung, Herstellung und Anwendung von laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen in medizinischen Laboratorien. Für innovative Institutionen, die eigene Labortestverfahren entwickeln und in der Krankenversorgung einsetzen, bestehen daher aktuell große Herausforderungen, die entsprechenden Rahmenbedingungen vor Ort umzusetzen.
Am Universitätsinstitut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin der Universitätsmedizin Oldenburg ist eine 0,5 Wissenschaftlerstelle ab sofort zu besetzen, die die gesetzeskonforme Dokumentation von selbstentwickelten Labortestverfahren, sogenannte „Laboratory Developed Tests“; „LDTs“) begleiten und umsetzen soll. Am Universitätsinstitut werden neue Verfahren rund um die 1H-NMR-Spektroskopie durchgeführt und validiert. 
Die Technologie der NMR-Spektroskopie ist in der Medizin unter der Bezeichnung Magnetresonanz-Tomografie in der Bildgebung bekannt und etabliert. In der Laboratoriumsmedizin erlaubt die 1H-NMR-Spektroskopie neben der Analytik von klassischen Messgrößen der Laboratoriumsmedizin wie Glukose und Cholesterin auch die Erfassung von sogenannten metabolischen Signaturen. Mit Hilfe dieser Signaturen gelingt es, die Stoffwechselsituation individuell zu beschreiben und Risikokonstellationen zu erfassen. Somit ergibt sich auf diesem Gebiet der In-vitro-Diagnostik ein neues Feld der individualisierten Medizin und Medizintechnik.

Die Tätigkeit umfasst folgende Teilbereiche:
1. Entwicklung von allgemeingültigen Dokumenten zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen gemäß IVDR für die Entwicklung, Herstellung und Verwendung von LDTs im Rahmen der Krankenversorgung.
2. Weiterentwicklung dieser Dokumentation im Rahmen der Validation von neuen 1H-NMR-spektroskopischen Verfahren.
3. Regulatorisch-wissenschaftliche Bearbeitung der damit zusammenhängenden Fragestellungen zu individualisierten Medizinprodukten/IVD und der Abgrenzung zwischen innovativen Laborverfahren und kommerziellen Standardverfahren mit dem Ziel der Weiterentwicklung regulatorischer Konzepte für individualisierte Medizinprodukte/IVD u. a. auf dem Gebiet der Laboratoriumsmedizin.
Ihre Qualifikation
• einschlägiges abgeschlossenes medizinisches, naturwissenschaftliches, ingenieurwissenschaftliches oder betriebswirtschaftliches Hochschulstudium 
• Kenntnisse der EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostik (IVDR)
• Erfahrung in der gesetzeskonformen Dokumentation von selbstentwickelten Labortestverfahren sind wünschenswert
• sehr gute Deutschkenntnisse
• sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• selbstständige und strukturierte Arbeitsweise, Effizienz und Ergebnisorientierung
• Team- und Sozialkompetenz

Die berufliche Weiterqualifikation von Personen ist elementares Betätigungsfeld von Universitäten. Daher kann diese Aufgabenstellung genutzt werden, um sich akademisch im Sinne einer Promotion zu qualifizieren.
Die Arbeit wird in enger Abstimmung mit Herrn Prof. Dr. Folker Spitzenberger durchgeführt, der an der TH Lübeck die Fachrichtung „Centre for Regulatory Affairs in Biomedical Sciences“ vertritt.
Wir bieten
• Eine interessante und abwechslungsreiche Tätigkeit in einer zukunftsorientierten Klinik
• Eine strukturierte Einarbeitung in einem aufgeschlossenen Team
• Ein umfangreiches Fort- und Weiterbildungsangebot
• Vereinbarkeit von Familie und Beruf
• Eine attraktive, leistungsgerechte Vergütung
• Eine verlässliche Dienst- und Urlaubsplanung
• Verschiedene Möglichkeiten der betrieblichen Altersvorsorge
• Umfangreiche Arbeitgeberleistungen, wie z. B. Firmenfitness und Fahrradleasing
Es handelt sich um eine bis zum 31.12.2023 befristete Teilzeitstelle mit 19,25 Wochenstunden.

Für weitere Informationen steht Ihnen die Institutsdirektorin, Frau Prof. Dr. med. Dipl. Biol. Astrid Petersmann (Tel.: 0441/403-2160), gerne zur Verfügung.