AM-Herstellung: Klinikum Oldenburg

AM-Herstellung

Das Team der Arzneimittelherstellung besteht aus 10 Apothekerinnen bzw. Apothekern, 18 PTA und einer PKA.

Der Herstellungsbereich der Apotheke umfasst die Abteilungen für die Herstellung steriler Arzneiformen (Zytostatika-Herstellung, Sterilherstellung, Totale parenterale Ernährung), unsteriler Arzneiformen (Rezeptur/Defektur) und die Qualitätssicherung (Analytiklabor). Um eine optimale Patientenversorgung nach höchsten Ansprüchen sicherzustellen, werden vor allem spezielle und individuell benötigte Arzneimittel für Patientinnen und Patienten des Klinikums Oldenburg und der versorgten Fremdhäuser hergestellt, die industriell hergestellt nicht verfügbar sind.
Alle eingehenden Verordnungen werden, unter Berücksichtigung patientenindividueller Besonderheiten (bspw. eingeschränkte Organfunktionen, weitere Laborwerte), auf Plausibilität geprüft.

Rezeptur und Defektur

In der Rezepturabteilung werden unsterile, patientenindividuelle Zubereitungen entwickelt und hergestellt.

Neben Cremes und Salben zur dermatologischen Anwendung werden hier vor allem viele Arzneimittel für die Pädiatrie angefertigt. Durch den Einsatz modernster Gerätetechnik, standardisierter Herstellungsvorgänge, regelmäßiger externer Qualitätskontrolle und der besonderen Sorgfalt des erfahrenen, fachkundigen Personals wird ein Höchstmaß an Qualität und Sicherheit der Produkte garantiert.

Darüber hinaus unterstützt und berät die Abteilung öffentliche Apotheken bei der Herstellung von besonderen, vor allem im Krankenhaus üblichen
Rezepturen. Hierzu wird auch eine Rezeptur-Datenbank mit häufigen Rezepturen des Klinikum Oldenburg angeboten.

Rezeptur-Datenbank

Zytostatikalabor

Pro Jahr werden ca. 33.000 Zubereitungen mit sogenannten CMR- Arzneistoffen zur parenteralen Anwendung hergestellt. Hierbei handelt es sich um Arzneimittel, die bei verschiedenen Krebserkrankungen eingesetzt werden.
Im Vorbereitungsraum werden zunächst die eingehenden Verordnungen von einem Apotheker auf Plausibilität geprüft. Dazu zählt neben der Kontrolle auf Vollständigkeit auch die Überprüfung der Dosierung und Medikation.
Die Zubereitung der Therapien erfolgt unter aseptischen Bedingungen in speziellen Reinräumen nach GMP-Standards (GMP= good manufacturing practice). Hier wird im Vieraugenprinzip unter Sicherheitswerkbänken gearbeitet.
Nach erfolgter Herstellung erfolgt eine Endkontrolle, sodass nur einwandfreie Infusionen auf Station gelangen.

Sterilherstellung

Pro Jahr werden etwa 90.000 sterile Arzneimittel im Rezeptur- und Defektur-Maßstab hergestellt. Hierzu zählen zum Beispiel aseptische Augentropfen, Injektions- und Infusionslösungen sowie Spüllösungen und unkonservierte Oralia.
Die sterilen Zubereitungen werden dabei unter validierten aseptischen Bedingungen oder mittels Sterilisation im Endbehältnis hergestellt. Sämtliche im Defekturmaßstab hergestellten Produkte werden nach ihrer Herstellung einer mikrobiologischen und pharmazeutischen Analytik unterzogen.

TPE

TPE bedeutet totale parenterale Ernährung. Kritisch kranke PatientInnen können häufig oral nicht ausreichend mit den notwendigen Nährstoffen versorgt werden. Dies gilt insbesondere für Kinder, Neu- und Frühgeborene. Um auch diese PatientInnen bestmöglich versorgen zu können, werden in GMP-gerechten Reinräumen und mittels einer modernen Pumpe (sog. Compounder) Ernährungslösungen hergestellt, welche an den individuellen Bedarf der Kinder angepasst sind.

Analytik

In der Analytik wird pro Jahr die Qualität von ca. 550 Ausgangsstoffen zur Arzneimittelherstellung, 300 selbstproduzierten, unsterilen Arzneimittel-Chargen (z.B. Cremes, orale Suspensionen, Kapseln) sowie 250 selbstproduzierten, sterilen Arzneimittel-Chargen (z.B. Injektionen, Infusionen, Augenspüllösungen) überprüft.
Hierfür stehen eine große Auswahl an Laborgeräten wie z.B. HPLCs, Photometer und Nah- sowie Mittelinfrarotspektrometerzur Verfügung.
Somit wird sichergestellt, dass ausschließlich Produkte mit nachweislich einwandfreier Qualität die Apotheke verlassen.