Klinische Studien als Basis für neue, sichere und bessere Behandlungsmethoden

Warum Klinische Studien?

Leider steht noch nicht für jede Krankheit eine wirksame Behandlungs-möglichkeit zur Verfügung. Aus diesem Grund müssen neue, sichere und bessere Behandlungsmethoden im Rahmen von Klinischen Studien gefunden werden. Dies gilt nicht nur für die Entwicklung hochwirksamer Arzneimittel, sondern auch für Operationsmethoden und Bestrahlungstechniken.

Bei der Durchführung von Klinischen Studien gilt es herauszufinden, ob eine bestimmte Behandlung sicher und wirksam ist. Dies kann zur Verbesserung einer bereits bekannten Therapie oder zum Einsatz neuer Medikamente oder Behandlungen als Alternativen führen.

In Klinischen Studien werden Therapien an einer größeren Anzahl von Patienten statistisch geplant, systematisch überprüft und sorgfältig ausgewertet. Nur so ist es möglich festzustellen, wie wirksam und verträglich Arzneimittel, Operationsmethoden oder Bestrahlungen wirklich sind.

Im Rahmen dieser Studien müssen die Patienten immer die besten Behandlungsmöglichkeiten erhalten, die bekannt sind! Die Studien-durchführung erfolgt immer in Kliniken und von Ärzten, die besondere Erfahrungen haben und gut qualifiziert sind.

Um unseren Patienten die neuesten Therapien zukommen lassen zu können, beteiligen auch wir uns an Studien. Dies bedeutet für die Patienten, aktuelle und innovative Therapiekonzepte unter kontrollierten Bedingungen zu erhalten.

Studienkonzept und -kontrolle

Für jede klinische Studie muss ein sogenanntes „Studiendesign“ vorliegen. Dieser Plan legt von vornherein fest, welches Behandlungsziel die Studie verfolgt und welche Patienten in welchem Krankheitsstadium für wie lange in die Studie aufgenommen werden. Es legt auch fest, wann eine Studie abgebrochen werden muss und wann ein Studienteilnehmer die Studie verlassen sollte.

Es gibt aber noch weitere Kontrollorgane: So existiert seit 1964 die Deklaration von Helsinki, in der der Weltärztebund festgelegt hat, dass Risiken und Nutzen einer Studienteilnahme gegeneinander abgewogen werden müssen.

Zudem gibt es internationale Leitlinien zur „Good Clinical Practice“, die klare Anweisungen für die sachgerechte Durchführung klinischer Studien enthalten.
Daneben schützen gesetzlich verankerte Kontrollorgane, wie Ethikkommissionen, die Studienteilnehmer. Eine Therapiestudie erlaubt der Gesetzgeber nur dann, wenn eine Ethikkommission ihre Zustimmung erteilt.

Fragen vor einer Studienteilnahme

Ohne Einwilligung des Patienten bzw. seiner Angehörigen wird niemand in eine Studie aufgenommen. Ob die Teilnahme an einer Studie Nutzen bringt oder nicht, lässt sich nur für den Einzelfall entscheiden. Die fachlichen Hintergründe zu einer Studie, welche für Sie möglicherweise in Frage kommt, erläutern wir Ihnen gerne. Ohne umfassende Information und ein individuelles Gespräch mit Ihrer betreuenden Ärztin oder Arzt sollte niemand eine derartige Entscheidung treffen. Scheuen Sie sich nicht nachzufragen, wenn ein Gesichtspunkt unklar oder eine Information nicht verständlich ist.

Aktuelle Studien zur Behandlung des Prostatakarzinoms

Informationen zu Studien, welche wir Ihnen derzeit direkt über unser Prostatakarzinomzentrum anbieten können, finden Sie unten auf der Seite. Auf Studien, welche aktuell von anderen Zentren durchgeführt werden, verweisen wir Sie gerne unter „Externe Studien“.

Studien


Prostate Cancer Outcomes Study (PCO Studie)

Dem Prostatakarzinom-Zentrum Oldenburg liegt viel daran, die Behandlungsergebnisse standardisiert zu messen und international vergleichbar zu machen. Deshalb beteiligen wir uns auch an der „Prostate Cancer Outcomes“ (PCO) Studie, welches dies in einem bisher nicht gegebenen Umfang ermöglicht.

Ziel der Studie ist es dazu beizutragen, sowohl die körperliche als auch die psychische Gesundheit von Männern mit einem lokal behandelten Prostatakrebs zu verbessern. 

Teilnehmende Kliniken an dieser Studie sind neben unserer Universitätsklinik für Urologie, weitere europäische Prostatakrebszentren, sowie Zentren aus Australien und den USA. Die daten werden zentral über die University of California (Los Angeles) und die Monash University (Melbourne) ausgewertet.

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einem lokal begrenzten oder lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinom
  • Jegliche Form der lokalen Therapie: Radikale Prostatektomie, Bestrahlung, Aktive Überwachung
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten


Ausschlusskriterien

  • Patienten mit einem primär fortgeschrittenen und systemisch behandelten Prostatakarzinom
  • Keine Studieneinwilligung


Weitere Informationen zu dieser Studie können Sie über unser Zentrum oder auch online über www.pco-study.com erhalten.



SentiMagPro – Markierung von Sentinel-Lymphknoten mit magnetischen Nanopartikeln

In dieser Untersuchung kommt ein neues Verfahren zur magnetischen Markierung und intraoperativen Detektion von Schildwächter ("Sentinel")-Lymphknoten beim Prostatakarzinom zum Einsatz. Geeignet für die Studie sind Patienten mit einem Mittel- oder Hoch-Risiko Prostatakarzinom, bei welchen eine radikale Prostatektomie und eine Lymphadenektomie geplant sind.

Im Gegensatz zur etablierten radioaktiven Markierung erfolgt zur Markierung der Sentinel-Lymphknoten innerhalb der Studie die Injektion von paramagnetischen Eisen-Oxid Nanopartikeln. Intraoperativ werden die Sentinel-Lymphknoten dann mittels eines Magnetometers detektiert. Bei dem angewendeten System handelt es sich um ein zugelassenes Medizinprodukt, welches beim Brustkrebs bereits im Nachweis von Lymphknotenmetastasen mit der radioaktiven Markierung vergleichbare Ergebnisse gezeigt hat.

Weitere Informationen zur Studie finden Sie auch im Deutschen Register für Klinische Studien: DRKS-ID: DRKS00005473

Achtung: Die geplante Teilnehmerzahl wurde bereits erreicht und die Studie deshalb geschlossen! Eine Folgestudie (SentiMagPro II) ist in Planung.



SentiMagPro II

In dieser Untersuchung kommt ein neues Verfahren zur magnetischen Markierung und intraoperativen Detektion von Schildwächter ("Sentinel")-Lymphknoten beim Prostatakarzinom zum Einsatz. Geeignet für die Studie sind Patienten mit einem Mittel- oder Hoch-Risiko Prostatakarzinom, bei welchen eine radikale Prostatektomie und eine Lymphadenektomie geplant sind.

Im Gegensatz zur etablierten radioaktiven Markierung erfolgt zur Markierung der Sentinel-Lymphknoten innerhalb der Studie die Injektion von paramagnetischen Eisen-Oxid Nanopartikeln. Intraoperativ werden die Sentinel-Lymphknoten dann mittels eines Magnetometers detektiert. Bei dem angewendeten System handelt es sich um ein zugelassenes Medizinprodukt, welches beim Brustkrebs bereits im Nachweis von Lymphknotenmetastasen mit der radioaktiven Markierung vergleichbare Ergebnisse gezeigt hat.

In einer ersten Untersuchung  bei Patienten mit Prostatakarzinom(SentiMagPro) konnten bereits die Funktionsfähigkeit und sehr gute Verträglichkeit der Methode auch bei dieser Tumorerkrankung gezeigt werden. Ziel ist es jetzt, die Ergebnisse der magnetischen Markierung und gezielten Entfernung der Lymphknoten mit den Resultaten der herkömmlichen Lympknotenentfernung anhand einer größeren Patientenzahl zu vergleichen.

Weitere Informationen zur Studie finden Sie auch im Deutschen Register für Klinische Studien: DRKS-ID: DRKS00007671

Achtung: Die geplante Teilnehmerzahl wurde bereits erreicht und die Studie deshalb geschlossen!



g-RAMPP Studie

Für Patienten mit neu diagnostiziertem, ossär metastasiertem Prostatakarzinom und eingeschränkter Tumorlast

Multizentrische prospektive randomisierte Studie zur Evaluierung des Effektes der medikamentösen Standardtherapie mit oder ohne radikale Prostatektomie (RP) bei Patienten mit einem begrenzt ossär metastasierten Prostatakarzinom. Ziel der Studie ist die Beantwortung der Frage, ob der Krankheitsverlauf von Patienten mit einer begrenzten ossären Metastasierung durch die radikale Prostatektomie günstig beeinflusst werden kann. Weiterhin soll der Einfluss der radikalen Prostatektomie auf die Lebensqualität erhoben werden.

In der geplanten Studie werden alle Patienten nach neuesten medizinischen Erkenntnissen mit der bestmöglichen Standardhormontherapie behandelt. Nach einem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 werden die Hälfte der Teilnehmer zusätzlich operiert.

Einschlusskriterien

  • mind. eine und max. drei ossären Metastasen in der Bildgebung (Knochenszintigramm,  MRT, CT, PET) zum Zeitpunkt der Diagnose
  • lokal resektables Tumorstadium
  • PSA-Wert ≤ 200 ng/dl
  • Assymptomatische / gering symptomatische Erkrankung


Ausschlusskriterien

  • Organmetastasen und eine vorangegangene Bestrahlung symptomatischer Knochenmetastasen
  • Kontraindikationen zur RPP (Lokal nicht resektable Erkrankung, erhöhtes Narkoserisiko bei entsprechender Komorbidität


Was bedeutet die Studienteilnahme für den Patienten?

Im Rahmen von Studien wird der Krankheitsverlauf oft mit Untersuchungen beobachtet, die über die normale Routine hinausgehen. So wird bei allen Studienteilnehmern der g-RAMPP-Studie alle sechs Monate ein Bildgebungsverfahren durchgeführt. Dieses ermöglicht eine frühzeitige Entdeckung von eventuellen Veränderungen im Krankheitsverlauf und eine schnelle Reaktion durch Anpassung der Therapie. Ebenfalls über die Leitlinien hinaus werden Sie regelmäßig nach Ihrer Lebensqualität gefragt. Dies erfolgt mit Hilfe von Fragebögen und ist ein standardisiertes Verfahren. Dies kann hilfreich sein, um Nebenwirkungen der Therapie zu behandeln. Zusätzlich zu Ihrer Betreuung durch Ihren Urologen erfolgt eine Begleitung durch das nächstgelegene Studienzentrum für die Dauer von 5 Jahren.

Im Rahmen des Prostatakarzinomzentrums Oldenburg beteiligt sich die Universitätsklinik für Urologie an dieser multizentrischen Studie. Für weitere Informationen zur Studie steht Ihnen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

Über das hier aufgeführte Register können Sie auch Studien finden, welche derzeit außerhalb unseres Zentrums zur Behandlung des Prostatakarzinom in Deutschland angeboten werden. Nehmen Sie ggf. bei Interesse an einer Studienteilnahme direkten Kontakt mit dem jeweiligen Studienzentrum auf.

Deutsches Register Klinischer Studien