Klinische Studien
Leider ist noch nicht gegen jede Krankheit ein Kraut gewachsen. Es gibt nur für etwa ein Drittel aller bekannten Erkrankungen eine wirksame Behandlungsmöglichkeit. Aus diesem Grund müssen neue, sichere und bessere Behandlungsmethoden im Rahmen von Klinischen Studien gefunden werden. Dies gilt nicht nur für die Entwicklung hochwirksamer Arzneimittel, sondern auch für Operationsmethoden und Bestrahlungstechniken.
Bei der Durchführung von Klinischen Studien gilt es herauszufinden, ob eine bestimmte Behandlung sicher und wirksam ist. Dies kann zur Verbesserung einer bereits bekannten Therapie oder zum Einsatz neuer Medikamente oder Behandlungen als Alternativen führen. Häufig können sie Altbewährtes sogar ersetzen.
In Klinischen Studien werden Therapien an einer größeren Anzahl von Patienten statistisch geplant, systematisch überprüft und sorgfältig ausgewertet. Nur so ist es möglich festzustellen, wie wirksam und verträglich Arzneimittel, Operationsmethoden oder Bestrahlungen wirklich sind.
Im Rahmen dieser Studien müssen die Patienten immer die besten Behandlungsmöglichkeiten erhalten, die bekannt sind! Die Studiendurchführung erfolgt immer in Kliniken und von Ärzten, die besondere Erfahrungen haben und gut qualifiziert sind (vgl. – Klinische Studien –, Die blauen Ratgeber 60, Deutsche Krebshilfe).
Um unseren Patienten die neuesten Therapien zukommen zu lassen, beteiligen wir uns am Klinikum Oldenburg an nationalen und internationalen Studien und Fortbildungen. Dies bedeutet für die Betroffenen, aktuelle und innovative Therapiekonzepte unter kontrollierten Bedingungen zu erhalten.
Studienkonzept und -kontrolle
Für jede klinische Studie muss ein sogenanntes „Studiendesign“ vorliegen. Dieser Plan legt von vornherein fest, welches Behandlungsziel die Studie verfolgt und welche Patienten in welchem Krankheitsstadium für wie lange in die Studie aufgenommen werden. Es legt auch fest, wann eine Studie abgebrochen werden muss und wann ein Studienteilnehmer die Studie verlassen sollte.
Es gibt aber noch weitere Kontrollorgane: So existiert seit 1964 die Deklaration von Helsinki, in der der Weltärztebund festgelegt hat, dass Risiken und Nutzen einer Studienteilnahme gegeneinander abgewogen werden müssen.
Zudem gibt es internationale Leitlinien zur „Good Clinical Practice“, die klare Anweisungen für die sachgerechte Durchführung klinischer Studien enthalten.
Daneben schützen gesetzlich verankerte Kontrollorgane, wie Ethikkommissionen, die Studienteilnehmer. Eine Therapiestudie erlaubt der Gesetzgeber nur dann, wenn eine Ethikkommission ihre Zustimmung erteilt.
Ohne Einwilligung des Patienten bzw. seiner Angehörigen wird niemand in eine Studie aufgenommen. Ob die Teilnahme an einer Studie Nutzen bringt oder nicht, lässt sich nur für den Einzelfall entscheiden. Die fachlichen Hintergründe zu einer Studie erläutert Ihnen Ihre Ärztin oder Ihr Arzt. Ohne umfassende Information und ein individuelles Gespräch mit der betreuenden Ärztin oder dem betreuenden Arzt sollte niemand eine derartige Entscheidung treffen. Scheuen Sie sich nicht nachzufragen, wenn ein Gesichtspunkt unklar oder eine Information nicht verständlich ist.
Für die Begleitung der Patienten sind speziell geschulte und qualifizierte Ärzte und Mitarbeiter Ansprechpartner.
Fon 0441 403-3331
nolte.carsten@klinikum-oldenburg.de
Aktuelle Studien
Die Aufnahme von Patientinnen und Patienten ist hier möglich
GMALL-Register und Biomaterialbank
Biomaterialsammlung und prospektive Datenerfassung zu Diagnostik, Behandlung und Krankheitsverlauf der ALL bei Erwachsenen
Weitere Informationen zum Register finden Sie hier.
GMALL-EVOLVE
Eine multizentrische, randomisierte Studie bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphia Chromosom positiver akuter lymphatischer Leukämie um die Effektivität von Ponatinib und Imatinib in Kombination mit wenig intensiver Chemotherapie zu vergleichen, um in der Folge das Therapieende in Verbindung mit der Indikation für eine allogene Stammzelltransplantation (SZT) gegen die Therapie mit einem TKI in Kombination mit Blinatumomab und Chemotherapie in optimal ansprechenden Patienten zu vergleichen und um die Gabe von Blinatumomab vor SZT bei suboptimal ansprechenden Patienten zu untersuchen.
AMLSG Bioregister
Registerstudie zu Patientencharakteristika, biologischem Erkrankungsprofil und klinischem Verlauf bei der Akuten Myeloischen Leukämie und dem Hoch- Risiko Myelodysplastischen Syndrom: Das AMLSG Biology and Outcome (BiO)-Projekt.
Weitere Informationen zu der Studie finden Sie hier.
AMLSG 29-18 HOVON 150 AML
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, Phase 3 Studie zu Ivosidenib oder Enasidenib in Kombination mit Induktions- und Konsolidierungschemotherapie mit anschließender
Erhaltungstherapie für Patienten mit neu-diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie oder mit myelodysplastischem Syndrom mit Exzess von Blasten-2 (MDS-EB2), die eine IDH1 oder IDH2 Mutation aufweisen und für eine intensive Chemotherapie geeignet sind.
Die Therpieschemata finden Sie hier: IDH1
AMLSG 30-18
Randomisierte Phase III Studie zur intensiven Standardchemotherapie versus intensiver Chemotherapie mit CPX-351 bei erwachsenen Patienten mit einer neu diagnostizierten akuten myeloischen Leukämie und intermediärem bzw. ungünstigem genetischen Risiko.
Das Therapieschema finden Sie hier.
Weitere Informationen zu der Studie finden Sie hier.
Venetoclax Register
Registerstudie zu Patientencharakteristika, biologischem Erkrankungsprofil und klinischem Verlauf bei der Behandlung der Akuten Myeloischen Leukämie mit Venetoclax.
Weitere Informationen zu der Studie finden Sie hier.
Derzeit keine Studie.
Derzeit keine Studie.
Breast Cancer in Pregnancy
Prospektive und Retrospektive Registerstudie der German Breast Group (GBG) zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft mit jungen, nicht schwangeren Patientinnen (<40Jahre) als Vergleichskohorte.
Weitere Informationen finden Sie hier.
Register zur Langzeitbeobachtung von Teilnehmerinnen an GBG Brustkrebsstudien
BMBC
Prospektive und retrospektive Registerstudie der German Breast Group (GBG) in Zusammenarbeit mit dem Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) zur Diagnostik und Therapie von Hirnmetastasen beim Mammakarzinom.
DESTINY - Breast05
Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zu Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd) im Vergleich zu Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) bei Studienteilnehmern mit HER2-positivem primärem Brustkrebs mit hohem Risiko, dienach einer neoadjuvanten Therapie eine residuale Erkrankung in Brust- oder Axillarlymphknoten aufweisen.
Weitere Informationen finden Sie hier
SASCIA
Phase-III-Studie zur Behandlung mit dem AntikörperMedikament-Konjugat Sacituzumab Govitecan bei Frauen mit frühem, HER2-negativem Brustkrebs und hohem Rückfallrisiko nach einer Standardbehandlung im neoadjuvanten Setting - SASCIA.
Weitere Informationen finden Sie hier.
Breakwater / Pfizer C4221015
Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Erstlinientherapie mit Encorafenib plus Cetuximab mit oder ohne Chemotherapie im Vergleich zur Standardtherapie mit Sicherheits-Lead-In von Encorafenib und Cetuximab plus Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom und BRAF-V600E-Mutation
Weitere Informationen finden Sie hier sowie hier
CIRCULATE
Evaluierung der adjuvanten Therapie beim Dickdarmkrebs im Stadium II nach ctDNA Bestimmung, AIO-KRK-0217. Weitere Informationen finden Sie hier.
Colopredict Plus 2.0
Retro- und prospektive Erfassung der Rolle von MSI und KRAS für die Prognose beim Kolonkarzinom im Stadium I-III. Weitere Informationen finden Sie hier.
ACO/ARO/AIO-18.2
Präoperative FOLFOX-Therapie im Vergleich zu postoperativer, risikoangepasster Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom und geringem Rezidivrisiko: Eine randomisierte Phase III Studie der deutschen Rektumkarzinom Studiengruppe. Weitere Informationen finden Sie hier.
SEAMARK/ Pfizer C4221022
Eine randomisierte, offene Phase-II-Stdue zu Encorafenib und Cetuximab plus Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab allein bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem Braf-V600E-mutiertem metastasiertem kolorektalen Karzinom mit MSI-H/DMRR.
Eine Übersicht finden Sie hier.
ADJUBIL
Eine Phase-II-Studie zur Immuntherapie mit Durvalumab und Tremelimumab in Kombination mit Capecitabin oder ohne Capecitabin in der ADJUvanten Situation bei Gallengangskrebs.
Weitere Informationen finden Sie hier sowie hier.
PERSUASION
Neues prospektives erweitertes deutsches Register für inzidentelle Gallenblasenkarzinome - eine permanente Plattform für die Dokumentation aller Arten von Gallengangskarzinomen.
SAPHIR
Registerplattform Speiseröhren- und Magenkarzinom - Clinical Research Platform For Molecular Testing, Treatment, Quality Of Life And Outcome Of Patients With Esophageal, Gastric Or Gastroesophageal Junction Cancer Requiring Palliative Systemic. Weitere Informationen finden Sie hier.
Bering Melanoma
Encorafenib plus Binimetinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht-resezierbarem oder metastasiertem, BRAFV600-mutiertemMelanom: eine multi-zentrische, multi-nationale, prospektive, nicht-interventionelle Längsschnittstudie in Deutschland und Österreich.
Weitere Informationen finden Sie hier.
Register
MYRIAM
Nationale, prospektive, nicht-interventionelle longitudinale, multizentrische Beobachtungsstudie
Ziel ist die Erstellung eines umfangreichen Datenpools zum aktuellen Stand der Diagnose und Therapie von Patienten mit Multiplem Myelom. Die Ergebnisse werden Aussagen zum Zusammenhang zwischen Erkrankung, Behandlung und Biomarkern sowie zu Erfolgsaussichten einzelner Therapien ermöglichen, die zukünftigen Patienten zugutekommen.
Studie
AlloRelapseMMStudy
Allogene Stammzelltransplantation im Vergleich zur konventionellen Therapie als Salvage-Therapie für Patienten mit rezidiviertem / progredientem multiplem Myelom nach Erstlinientherapie.
Weitere Informationen finden Sie hier.
IONA-MM
Eine nicht-interventionelle, multinationale Beobachtungsstudie mit Isatuximab bei Patienten mit rezidivierendem und/oder refraktarem multiplem Myelom (RRMM).
Weitere Informationen finden Sie hier.
OSHO-MM
Register der Ostdeutschen Studiengruppe Hämatologie und Onkologie „OSHO-Myelomregister“.
MagnetisMM
Eine multinationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie zum Versorgungsstandard bei Teilnehmern mit multiplem Myelom, die auf mindestens 1 Proteasom-Hemmer, 1 Immunmodulator und 1 Anti-CD38-Antikörper refraktär reagieren.
GMMG HD8/DSMM XIX
Randomisierte Phase 3 –Nichtunterlegenheitsstudie zur Untersuchung einer Induktionstherapie mit Lenalidomid, Bortezomib und Desamethason mit intravenöser oder subkutaner Gabe von Isatuximab für Patienten mit neudiagnostiziertem Multiplen Myelom, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit nachfolgender autologer Stammzelltransplantation geeignet sind.
Weitere Informationen finden Sie hier.
MZoL-FL2019
Nicht-interventionelles prospektives Register zu Epidemiologie und Behandlungspraxis bei Marginalzonenlymphomen und follikulären Lymphomen.
Pola-R-ICE
Offene,prospektive Phase III Studie zum Vergleich von Polatuzumab Vedotin plus Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (Pola-R-ICE) mit Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid(R-ICE) allein als Salvage-Therapie in Patienten mitprimär refraktärem oder rezidiviertem diffus großzelligenB-Zell-Lymphom (DLBCL).
Weitere Informationen finden Sie hier.
OptiMATe
Optimierung des MATRix-Protokolls zur Remissionsinduktion bei PZNSL: De-eskalierte Induktionstherapie bei erstdiagnostiziertem primären ZNS Lymphom – eine randomisierte Phase III Studie.
Weitere Informationen finden Sie hier.
POLE-1
Wirksamkeit von Pembrolizumab bei Patienten mit Marginalzonen-Lymphom.
Weitere Informationen finden Sie hier
IONA-MM
Eine nicht-interventionelle, multinationale Beobachtungsstudie mit Isatuximab bei Patienten mit rezidivierendem und / oder refraktarem multiplem Myelom (RRMM).
Weitere Informationen finden Sie hier
NAVAL-1
Eine offene Phase-II-Studie zu Nanatinostat in Kombination mit Valganciclovir bei Patienten mit Epstein-Barr-Virus-positiven (EBV+) rezidivierten/refraktären Lymphomen.
Weitere Informationen finden Sie hier.
Derzeit keine Studie.
Derzeit keine Studie.
Derzeit keine Studie.
