Klinische Studien
Leider ist noch nicht gegen jede Krankheit ein Kraut gewachsen. Es gibt nur für etwa ein Drittel aller bekannten Erkrankungen eine wirksame Behandlungsmöglichkeit. Aus diesem Grund müssen neue, sichere und bessere Behandlungsmethoden im Rahmen von Klinischen Studien gefunden werden. Dies gilt nicht nur für die Entwicklung hochwirksamer Arzneimittel, sondern auch für Operationsmethoden und Bestrahlungstechniken.
Bei der Durchführung von Klinischen Studien gilt es herauszufinden, ob eine bestimmte Behandlung sicher und wirksam ist. Dies kann zur Verbesserung einer bereits bekannten Therapie oder zum Einsatz neuer Medikamente oder Behandlungen als Alternativen führen. Häufig können sie Altbewährtes sogar ersetzen.
In Klinischen Studien werden Therapien an einer größeren Anzahl von Patienten statistisch geplant, systematisch überprüft und sorgfältig ausgewertet. Nur so ist es möglich festzustellen, wie wirksam und verträglich Arzneimittel, Operationsmethoden oder Bestrahlungen wirklich sind.
Im Rahmen dieser Studien müssen die Patienten immer die besten Behandlungsmöglichkeiten erhalten, die bekannt sind! Die Studiendurchführung erfolgt immer in Kliniken und von Ärzten, die besondere Erfahrungen haben und gut qualifiziert sind (vgl. – Klinische Studien –, Die blauen Ratgeber 60, Deutsche Krebshilfe).
Um unseren Patienten die neuesten Therapien zukommen zu lassen, beteiligen wir uns am Klinikum Oldenburg an nationalen und internationalen Studien und Fortbildungen. Dies bedeutet für die Betroffenen, aktuelle und innovative Therapiekonzepte unter kontrollierten Bedingungen zu erhalten.
Studienkonzept und -kontrolle
Für jede klinische Studie muss ein sogenanntes „Studiendesign“ vorliegen. Dieser Plan legt von vornherein fest, welches Behandlungsziel die Studie verfolgt und welche Patienten in welchem Krankheitsstadium für wie lange in die Studie aufgenommen werden. Es legt auch fest, wann eine Studie abgebrochen werden muss und wann ein Studienteilnehmer die Studie verlassen sollte.
Es gibt aber noch weitere Kontrollorgane: So existiert seit 1964 die Deklaration von Helsinki, in der der Weltärztebund festgelegt hat, dass Risiken und Nutzen einer Studienteilnahme gegeneinander abgewogen werden müssen.
Zudem gibt es internationale Leitlinien zur „Good Clinical Practice“, die klare Anweisungen für die sachgerechte Durchführung klinischer Studien enthalten.
Daneben schützen gesetzlich verankerte Kontrollorgane, wie Ethikkommissionen, die Studienteilnehmer. Eine Therapiestudie erlaubt der Gesetzgeber nur dann, wenn eine Ethikkommission ihre Zustimmung erteilt.
Ohne Einwilligung des Patienten bzw. seiner Angehörigen wird niemand in eine Studie aufgenommen. Ob die Teilnahme an einer Studie Nutzen bringt oder nicht, lässt sich nur für den Einzelfall entscheiden. Die fachlichen Hintergründe zu einer Studie erläutert Ihnen Ihre Ärztin oder Ihr Arzt. Ohne umfassende Information und ein individuelles Gespräch mit der betreuenden Ärztin oder dem betreuenden Arzt sollte niemand eine derartige Entscheidung treffen. Scheuen Sie sich nicht nachzufragen, wenn ein Gesichtspunkt unklar oder eine Information nicht verständlich ist.
Für die Begleitung der Patienten sind speziell geschulte und qualifizierte Ärzte und Mitarbeiter Ansprechpartner.
Fon 0441 403-3331
nolte.carsten@klinikum-oldenburg.de
Zum Team der Studienzentrale gehört neben Herrn Nolte: Frau Seemann, Frau Schubert
Aktuelle Studien
GMALL-Register und Biomaterialbank
Biomaterialsammlung und prospektive Datenerfassung zu Diagnostik, Behandlung und Krankheitsverlauf der ALL bei Erwachsenen
Weitere Informationen zum Register finden Sie hier
EWALL-BOLD
Phase II Studie für die Behandlung von älteren Patienten mit neu diagnostizierter CD19 positiver, Ph/BCR-ABL negativer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie mit sequenzieller dosisreduzierter Chemotherapie und Blinatumomab
Weitere Informationen zur Studie finden Sie hier
GMALL 08/2013
Therapieoptimierung bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder lymphoblastischem Lymphom (LBL) durch individualisierte, gezielte und intensivierte Therapie
Weitere Informationen zur Studie finden Sie hier
Blinatumomab
Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung zur Sicherheit und Wirksamkeit sowie zum Gebrauch und zur klinischen Routinepraxis von Blinatumomab
Weitere Informationen zur Studie finden Sie hier
339-05
Modulation des Immunphänotyps von leukämischen Blasten zur adoptiven Immuntherapie von akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom
AMLSG 21-13
Randomisierte Phase III Studie zur Bewertung intensiver Chemotherapie mit und ohne Dasatinib (Sprycel™) bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Core-Binding-Factor akuter myeloischer Leukämie (CBF-AML)
Weitere Informationen zu der Studie AMLSG 21-13 finden Sie hier
APOLLO
Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Arsentrioxid (ATO) in Verbindung mit ATRA und Idarubicin versus ATRA in Kombination mit einer Anthracyclin-basierten Chemotherapie (AIDA) bei Patienten mit neu diagnostizierter, akuter Promyelozytenleukämie mit Hochrisikomerkmalen
Weitere Informationen zu der Studie Apollo finden Sie hier
HO 150 AML/AMLSG 29-18
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, Phase 3 Studie zu Ivosidenib oder Enasidenib in Kombination mit Induktions- und Konsolidierungschemotherapie mit anschließender Erhaltungstherapie für Patienten mit neu-diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie oder mit myelodysplastischem Syndrom mit Exzess von Blasten-2 (MDS-EB2), die eine IDH1 oder IDH2 Mutation aufweisen und für eine intensive Chemotherapie geeignet sind.
Weitere Informationen zu der Studie HO 150 AML finden Sie hier
AMLSG 30-18
Randomisierte Phase III Studie zur intensiven Standardchemotherapie versus intensiver Chemotherapie mit CPX-351 bei erwachsenen Patienten mit einer neu diagnostizierten akuten myeloischen Leukämie und intermediärem bzw. ungünstigem genetischen Risiko
Weitere Informationen zu der Studie AMLSG 30-18 finden Sie hier
Derzeit keine Studie
Derzeit keine Studie
palliativ (Behandlung mit dem Ziel der Linderung von Beschwerden, Kontrolle des Tumorwachstums und Verlängerung der Überlebenszeit)
FIRE 4 (AIO-KRK-0114)
Randomisierte Studie zur Wirksamkeit einer Cetuximab- Reexposition bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (RAS Wildtyp), welche auf eine Erstlinien-Behandlung mit FOLFIRI plus Cetuximab ein Ansprechen zeigten
Phase III-Studie mit zwei Armen in der Erstlinientherapie und zwei Armen in der Drittlinientherapie
weitere Informationen zu der Studie FIRE IV finden Sie hier
Derzeit keine Studie
Derzeit keine Studie
adjuvant (die Wirkung der durchgeführten Operation unterstützend)
derzeit keine adjuvante Studie
neoadjuvant (die Wirkung der geplanten Operation unterstützend)
GeparDouze
Diese klinische Studie zur neoadjuvanten und adjuvanten Anwendung von Atezolizumab/Placebo bei Patienten mit triple- negativem Brustkrebs und hohem Risiko untersucht die mögliche bessere Wirksamkeit sowie die Sicherheit durch Hinzugabe von Atezolizumab/Placebo zu einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Paclitaxel weekly in Kombination mit Carboplatin alle 3 Wochen gefolgt von Atezolizumab/Placebo in Kombination mit AC/EC.
Weitere Informationen zu der Studie GeparDouze finden Sie hier
palliativ (Behandlung mit dem Ziel der Linderung von Beschwerden, Kontrolle des Tumorwachstums und Verlängerung der Überlebenszeit
PADMA
Randomisierte, offene, multizentrische Phase IV Studie zur Evaluierung von Palbociclib und endokriner Therapie im Vergleich zu einer Chemotherapie-basierten Behandlungsstrategie bei Patienten mit Hormonrezeptor-positivem/ Her2-negativem, metastasierten Brustkrebs in der Real-World-Situation
Weitere Informationen zu der Studie PADMA finden Sie hier
AFT‐38 – PATINA‐Studie
Eine randomisierte, offene, Phase III Studie zur Evaluierung der Effektivität und Sicherheit von Palbociclib in Kombination mit einer Anti HER2-Therapie plus endokrinen Therapie im Vergleich zu einer alleinigen Anti HER2-Therapie plus endokrinen Therapie nach Induktionstherapie gegen Hormonrezeptor positiven / HER2-positiven, metastasierten Brustkrebs
Weitere Informationen zu der Studie PATINA finden Sie hier
Studienregister
BCP
Prospektive und Retrospektive Registerstudie der German Breast Group (GBG) zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft
Das Alter der Erstgebärenden steigt stetig an und liegt mittlerweile bei 30 Jahren. Die Inzidenz des Mammakarzinoms v.a. der prämenopausalen Patientin erhöht sich ebenfalls, daher steigt auch die Inzidenz des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft. Da über diese Patientinnengruppe nur sehr wenige Daten vorliegen, sollen mit der Studie Daten zum Mammakarzinom in der Schwangerschaft prospektiv und retrospektiv erhoben werden. Hierbei soll an erster Stelle die Toxizität der Therapien für Mutter und Kind bei einer Behandlung eines in der Schwangerschaft aufgetretenen Mammakarzinoms untersucht werden. Erarbeitete Richtlinien zur Therapie werden angeboten, deren Akzeptanz untersucht werden soll.
AURORA
Erforschung molekularer Aberrationen bei metastasierendem Brustkrebs. (Aiming to Understand the Molecular Aberrations in Metastatic Breast Cancer)
Mithilfe von AURORA sollen die molekularen Eigenschaften rezidivierender oder metastasierender Mammakarzinome (Brusttumor) untersucht werden, um zukünftig verbesserte Behandlungsstrategien für diese Erkrankung entwickeln zu können
BMBC
Prospektive und retrospektive Registerstudie der German Breast Group (GBG) in Zusammenarbeit mit dem Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
zur Diagnostik und Therapie von Hirnmetastasen beim Mammakarzinom
Die BMBC (Brain Metastases in Breast Cancer Network Germany) Registerstudie soll dazu beitragen, prospektiv und retrospektiv Daten zu Erkrankungsverläufen von Patientinnen mit Hirnmetastasen eines Mammakarzinoms zu erheben. Darüber hinaus sind wissenschaftliche Projekte geplant, die dazu beitragen sollen, die Ursachen für die Entstehung von Hirnmetastasen bei einer Brustkrebserkrankung besser zu verstehen.
HD 21
Therapieoptimierungsstudie für Patienten mit Erstdiagnose eines fortgeschrittenen klassischen Hodgkin Lymphoms – Eine randomisierte Phase III - Studie
Weitere Informationen zu der Studie HD 21 finden Sie hier ->
Register
MYRIAM
Nationale, prospektive, nicht-interventionelle longitudinale, multizentrische Beobachtungsstudie
Ziel ist die Erstellung eines umfangreichen Datenpools zum aktuellen Stand der Diagnose und Therapie von Patienten mit Multiplem Myelom. Die Ergebnisse werden Aussagen zum Zusammenhang zwischen Erkrankung, Behandlung und Biomarkern sowie zu Erfolgsaussichten einzelner Therapien ermöglichen, die zukünftigen Patienten zugutekommen.
Studie
DSMM XVII
Elotuzumab (E), in Kombination mit Carfilzomib, Lenalidomid und Dexamethason (E-KRd) gegen KRd vor und nach autologerStammzelltransplantation bei neu diagnostiziertem Multiplen Myelom und mit nachfolgender Erhaltungstherapie mit Elotuzumab und Lenalidomid gegen Lenalidomid Monotherapie.
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Studienregister
CaboCHECK
Cabozantinib bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach vorheriger systemischer Therapie mit einer Checkpoint-Blockade: eine retrospektive, nichtinterventionelle Studie
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Mantelzell-Lymphom
TRIANGLE
Autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nach einer Rituximab/Ibrutinib/Ara-C-haltigen Induktion bei Patienten mit generalisiertem Mantelzell-Lymphom- eine randomisierte Studie des Europäischen Mantelzell-Lymphom-Netzwerkes
Weitere Informationen zu der Studie TRIANGLE finden Sie hier
AGO-OVAR 23 / DUO-O / ENGOT-ov46 (D081RC00001)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase III Studie mit Durvalumab in Kombination mit Chemotherapie und Bevacizumab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Durvalumab, Bevacizumab und Olaparib bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom
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AGO-OVAR 2.32
Trabectidin/PDl versus Fortführung der platinhaltigen Chemotherapie bei Patientinnen mit stabiler Erkrankung und keinem symptomatischen Nutzen bei der Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie beim rezidivierendem Ovarialkarzinom
Weitere Informationen zu der Studie AGO-OVAR 2.32 finden Sie hier
AGO-OVAR 2.33
Eine Phase III, randomisierte, doppelblinde Studie einer platinbasierten Chemotherapie mit nachfolgender Niraparib Erhaltungstherapie mit oder ohne Atezolizumab bei Patientinnen mit einem Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom und einem platin-freien Therapieintervall > 6 Monaten. Deutschsprachige SYNOPSE
Weitere Informationen zu der Studie AGO-OVAR 2.33 finden Sie hier
TRYBECA-1 (GRASPANC2018-01)
Eine randomisierte Phase III-Studie zu Eryaspase in Kombination mit Chemotherapie gegenüber alleiniger Chemotherapie als Zweitlinientherapie bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
TRYbeCA-1 – Trial of erYaspase in pancreatic Cancer [Prüfung von Eryaspase beim Pankreaskarzinom]
Weitere Informationen zu der Studie finden Sie hier
Derzeit keine Studie
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